Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Développement Pharmaceutique, au sein de notre site de 140 salariés, et travaillant transversalement sous la supervision d'une consultante en affaires règlementaires, votre rôle consiste à mettre en œuvre et assurer les activités technico-réglementaires de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.

Vos principales missions sont les suivantes :

• Participer à la mise en œuvre les stratégies technico-réglementaires sur le plan de l’enregistrement et des variations selon les produits et les marchés visés ;
• Coordonner et planifier la constitution des dossiers réglementaires (IND, IMPD, CTD et variation) et les réponses aux questions des Autorités de santé ;
• Participer activement auprès des équipes internes au développement et aux transferts industriels des nouveaux médicaments via :

- la rédaction de la documentation technico-réglementaire nécessaire à la définition du plan de développement et/ou transfert (protocoles de gestion du changement, dossiers de demande d’avis scientifique…) ;

             - la rédaction de la documentation technico-réglementaire nécessaire aux dossiers (déclaration) ;

- la revue de la documentation technique générée par les équipes techniques ;

• Rédiger ou revoir, en collaboration avec les experts, les parties qualité CMC (module 2.3 et 3) des nouveaux dossiers et variations conformément aux guidelines et pharmacopées en vigueurs (Ph.Eur., USP, ICH) en vue de leur dépôt ;
• Evaluer les demandes de changements en statuant sur leurs impacts réglementaires. Suivre le plan d’action et anticiper les soumissions de variation ;
• Participer au life cycle management des AMMs obtenues et assurer la conformité des produits vis-à-vis des dossiers ;
• Effectuer la veille réglementaire CMC du domaine pharmaceutique et Dispositif Medical et communiquer dessus en interne ;
• Participer aux relations professionnelles et interactions avec les clients et/ou les Autorités de santé sur les aspects réglementaires pour l’enregistrement et le maintien en conformité des dossiers/produits ;
• Développer un réseau d’experts externes en réglementaire CMC ;