Le site de Catalent basé à Limoges est responsable de la préformulation et du développement de la formulation, de la sélection des formes posologiques et du développement du processus de fabrication des produits biologiques thérapeutiques. Il est chargé du développement des méthodes analytiques et des études de caractérisation des substances et des produits pharmaceutiques biologiques.

Il fournit également un soutien technique à toutes les fonctions GMP.

Nous sommes à la recherche d'un Formulation Development Manager très motivé ayant une expertise avérée dans le développement de produits biologiques.

Vous êtes en charge des études de développement des produits pharmaceutiques biologiques. Vous définissez la stratégie de formulation et assurez la mise en œuvre des études de formulation et de développement du procédé pour les produits pharmaceutiques d’origine biologiques et apportez votre soutien à l’équipe en charge des activités de transfert technologique vers la fabrication GMP DP.

Les candidats compétitifs seront en mesure de démontrer une connaissance approfondie et actualisée de la formulation des protéines à intérêt thérapeutique.

Le rôle

• Diriger les projets de développement de produits pharmaceutiques biologiques dont il est en charge et appliquer ses connaissances techniques sur les biomolécules afin de mettre au point des formulations stables et des processus de fabrication adaptés qui peuvent être efficacement transférés en fabrication GMP quand nécessaire,
• Supervise et coach le laboratoire développement produits (3-4 personnes actuellementt)
• Concevoir, exécuter et interpréter des études internes et externes de développement de produits pharmaceutiques biologiques, incluant criblage à haut débit d’excipients, étude de dégradation forcée, développement de formulations, études de compatibilités avec les équipements de fabrications et caractérisation de procédé à l'aide d’approche par plan d’expérience (DOE),
• Maitriser les mécanismes de dégradation des médicaments biologiques et de la chimie des protéines.
• Maîtriser les techniques de caractérisation biophysique et biochimique.
• Tenir la documentation nécessaire dans un cahier de laboratoire,
• Rédiger des documents techniques tels que des protocoles, des rapports et des procédures d'exploitation,
• Réviser les documents techniques pour en vérifier l'exactitude et l'exhaustivité,
• Présenter les résultats et les expériences planifiées de façon claire et concise, tant verbalement que dans des documents écrits,
• Se tenir au courant de la littérature scientifique et technique pertinente à l'expertise en matière de formulation et de développement de médicaments biologiques,
• Former, encadrer ou conseiller les autres scientifiques associés et/ou les analystes de l'équipe,
• Guider les autres collaborateurs de l'équipe dans la résolution de problème technique et la conception expérimentale,
• Participer à des réunions avec les clients en offrant un soutien technique au besoin,
• Proposer pour son domaine d'expertise de nouvelles solutions innovantes à des problèmes courants et complexes