Spécialiste qualification

CENEXI

Référence : SPQ1
Type : CDD
Département : 14
Itinérant : Non
Date de publication : 17/09/2021

Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) en Europe avec ses 1 500 collaborateurs et ses 210 millions d’euros de CA, connaît une croissance régulière avec quatre sites de production, trois en France et un en Belgique. Créé en 2004, le Groupe Cenexi se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise étendue, tant en fabrication qu’en services (développement et transfert industriel). Les orientations de la nouvelle équipe dirigeante du groupe insufflent une nouvelle dynamique à la société, notamment en confortant l’expertise stérile qui représente déjà 65% du CA aujourd’hui.

Cenexi renforce ses équipes pour mener à bien ses objectifs et devenir une référence européenne dans son secteur. Cenexi recrute pour son site d’Hérouville Saint-Clair (Calvados - 14) :

U)n(e Spécialiste Qualification (H/F) en CDD (12 mois).

Rattaché(e) au Responsable des Services Techniques, vous aurez pour mission de participer au développement industriel du site au travers de l’optimisation, du transfert et du maintien de l’état qualifié des équipements, bâtiments et utilités.Aussi, vous aurez à assurer la conformité des équipements de production, locaux et utilités, conformément aux BPF et ce dans une démarche d’amélioration continue. Ainsi, vous devrez :

- rédiger les plans de validations et leurs rapports ;

- réaliser les analyses de risque ;

- rédiger, planifier, puis réaliser les protocoles, les rapports et les tests de commissioning (QC, FAT, SAT) et de qualification (QI, QO, QP) ;

- assurer le suivi de la qualification sur le terrain ;

- contrôler les données brutes, renseigner les documents, exploiter les résultats de qualification et les faire approuver ;

- participer au Change Control, vérifier l’avancement et la clôture des actions ;

- rédiger les protocoles et rapports d’étude en lien avec les activités de qualification ;

- investiguer les déviations, définir les plans d’améliorations / CAPA ;

- rédiger les parties équipements/ utilités des revues annuelles (PQR).

Profil requis :

vous êtes Ingénieur(e) diplômé(e) Généraliste, Process ou Chimie ;

- anglais opérationnel ;

- vous disposez de solides connaissances sur la galénique, les principes actifs et les procédés pharmaceutiques mais également sur l’aspect réglementaire (AMM) et la méthodologie générale de qualification (QC, QI, QO, QP) ;

- vous justifiez d’une première expérience réussie dans la qualification des équipements et installations, idéalement en Industrie Pharmaceutique ;

- vous possédez un bon esprit d’équipe, vous faites preuve de pragmatisme et de rigueur.

Si vous êtes intéressé(e), merci de postuler en ligne ou d’envoyer votre candidature (CV + LM) à l’adresse suivante : sylvie.tranchant@cenexi.com

Voir cette offre sur le site du LEEM