Spécialiste qualité opérationnelle

CENEXI

Référence : SQO
Type : CDD
Département : 14
Itinérant : Non
Date de publication : 17/09/2021

Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) en Europe avec ses 1 500 collaborateurs et ses 210 millions d’euros de CA, connaît une croissance régulière avec quatre sites de production, trois en France et un en Belgique. Créé en 2004, le Groupe Cenexi se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise étendue, tant en fabrication qu’en services (développement et transfert industriel). Les orientations de la nouvelle équipe dirigeante du groupe insufflent une nouvelle dynamique à la société, notamment en confortant l’expertise stérile qui représente déjà 65% du CA aujourd’hui.

Cenexi renforce ses équipes pour mener à bien ses objectifs et devenir une référence européenne dans son secteur. Cenexi recrute pour son site d’Hérouville Saint-Clair (Calvados - 14) :

Un(e) Spécialiste Qualité Opérationnelle (H/F) en CDD (18 mois).

Rattaché(e) au Responsable Qualité Opérationnelle, vous aurez pour mission de vous assurer que la production, le contrôle, la qualification/validation et la conduite des projets ont été réalisées conformément aux normes BPF et cGMP, aux dossiers d’enregistrement des produits et aux référentiels internes.Ainsi, vous devrez :

- contribuer au suivi de la qualité sur le terrain & réaliser des audits walk-through ;

- assurer la revue les dossiers de lots de production ;

- préparer les éléments nécessaires à la libération des lots de produits semi finis, finis et des actifs ;

- veiller à la tenue à jour des copies des dossiers d’AMM et à la gestion de l’activité réglementaire liée à l’établissement ;

- traiter les évènements et assurer la revue et la clôture des actions correctives et préventives ;être support aux équipes d'investigation ;

- participer aux audits internes, clients et aux inspections des autorités ;

- traiter les réclamations clients au point de contact désigné par le client et s’assurer du suivi des actions correctives et préventives ;

- évaluer, approuver et clore les demandes de changement (change control) ;

- supporter les projets d’introduction de nouveaux produits, de nouveaux équipements/utilités/locaux ;

- recueillir et compiler les différentes données relatives à l’activité Product Quality Review, selon le planning établi ;

- être le relais privilégié des clients d’un point de vue qualité.

Profil requis :

vous êtes Pharmacien(ne) ou Ingénieur(e) ;

- anglais opérationnel ;

- vous disposez de solides connaissances sur les BPF, les audits et les processus déviation, réclamations, change control, qualifications, validations ;

- vous justifiez d’une première expérience réussie sur une fonction équivalente, idéalement en Production Stérile ;

- vous faites preuve de rigueur, d’organisation, de capacité à résoudre des problèmes et avez de bonnes aptitudes au travail transversal.

Si vous êtes intéressé(e), merci de postuler en ligne ou d’envoyer votre candidature (CV + LM) à l’adresse suivante : sylvie.tranchant@cenexi.com

Voir cette offre sur le site du LEEM