Spécialiste validation

CENEXI

Référence : SV1
Type : CDD
Département : 14
Itinérant : Non
Date de publication : 17/09/2021

Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) en Europe avec ses 1 500 collaborateurs et ses 210 millions d’euros de CA, connaît une croissance régulière avec quatre sites de production, trois en France et un en Belgique. Créé en 2004, le Groupe Cenexi se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise étendue, tant en fabrication qu’en services (développement et transfert industriel). Les orientations de la nouvelle équipe dirigeante du groupe insufflent une nouvelle dynamique à la société, notamment en confortant l’expertise stérile qui représente déjà 65% du CA aujourd’hui.

Cenexi renforce ses équipes pour mener à bien ses objectifs et devenir une référence européenne dans son secteur. Cenexi recrute pour son site d’Hérouville Saint-Clair (Calvados - 14) :

Un(e) Spécialiste Validation (H/F) en CDD (12 mois).

Rattaché(e) au Responsable Validation, vous aurez pour mission de participer au développement industriel du site au travers de l’optimisation, du transfert et du maintien de la performance des différents procédés.Aussi, vous aurez à conduire les projets de validation (VP) et assurer la conformité des process, conformément aux BPF. Ainsi, vous devrez :

- rédiger les plans de validations et leurs apports ;

- réaliser les analyses de risque ;

- rédiger les protocoles et rapports de validation (qualification process)

- planifier et organiser les essais de validation (qualification process)

- réaliser concrètement les tests de validation (qualification process)

- participer au Change Control, vérifier l’avancement et la clôture des actions ;

- assurer le suivi de la  validation sur le terrain ;

- contrôler les données brutes, renseigner les documents, exploiter les résultats de validation et les faire approuver ;

- rédiger les protocoles et rapports d’étude en lien avec les activités de validation ;

- Investiguer les déviations, définir les plans d’améliorations / CAPA ;

- définir les argumentaires ;conduire l’activité relative au Product Quality Review (PQR) ;

- rédiger les parties process VP des revues annuelles (PQR) ;

- définir la stratégie MFT, rédiger les protocoles et rapports des exercices sur les nouveaux produits.

Profil requis :

- Vous êtes Ingénieur(e) diplômé(e) Généraliste, Process ou Chimie ;

- Anglais opérationnel, maitrise des outils et méthodes statistiques ;

- vous disposez de solides connaissances sur la galénique, les principes actifs et les procédés pharmaceutiques mais également en ce qui concerne les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ;

- vous êtes opérationnel(le) sur la méthodologie générale de qualification (QC, QI, QO, QP) et de validation : QP (qualification de la performance), VP (validation des procédés);

- vous justifiez d’une expérience dans la qualification des équipements et installations,  en Industrie Pharmaceutique dans le milieu stérile;

- vous possédez un bon esprit d’équipe, vous faites preuve de pragmatisme et de rigueur.

Si vous êtes intéressé(e), merci de postuler en ligne ou d’envoyer votre candidature (CV + LM) à l’adresse suivante : sylvie.tranchant@cenexi.com

Voir cette offre sur le site du LEEM