Ingenieur validation et qualification equipements & systemes d'information

DELPHARM

Référence : INGVALQUALEQUIPSYSTINFO
Type : CDI
Département : 27
Itinérant : Non
Date de publication : 07/09/2021

   Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 800 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 4 800 collaborateurs.
   Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède à ce jour 17 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.
   DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.
   Au sein du site de production de DELPHARM Evreux (200 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches et les capsules molles, nous recherchons un(e) :

INGÉNIEUR VALIDATION ET QUALIFICATION ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES D’INFORMATION   (H/F) – CDI

Au sein du service Assurance Qualité et rattaché(e) au Responsable AQ Qualification – Validation, Métrologie et Change Control,l’ingénieur qualification et validation équipements et systèmes d’information aura pour mission d’assurer la cohérence et la pertinence des Qualifications et Validation effectuées sous son domaine de responsabilité.

Dans ce cadre, elle/ il est spécifiquement en charge des missions suivantes :

* S’assurer de l’exécution des Validation Master Plan
* Définir la stratégie, les règles et supporter les activités relatives à :
             * La validation des Systèmes Automatisées et Informatisés
             * La qualification des équipements, Utilités
             * La gestion des modifications des équipements, utilités et Système d’Information
             * La validation et vérification de nettoyage
* Rédiger la documentation (analyses de risque, protocoles et les rapports de qualification/validation des activités précités)
* Effectuer et/ou coordonner/planifier l’exécution des activités de qualification/ validation
* Effectuer les rapports de vérification / requalification périodique
* Participer à la mise à jour des Validation Master Plan et procédures du service
* Participer à l’amélioration continue des processus pour la gestion des données papier et la gestion des systèmes informatisés,
* Prendre part à l’amélioration et suivi du tableau de bord des actions liées à la Data Integrity,
* Développer des flux de données et améliorer la revue des audits trails pour les systèmes informatisés,
* Effectuer les évaluations d’impact qualification/validation lors des comités change control ou, déviations et supporter le processus d’investigation
* Gérer les dysfonctionnements majeurs et les déviations
* Intervenir en tant qu’expert lors des audits clients et inspections pour les sujets supervisés et, établir et suivre les CAPA suites aux audits clients et inspections
* Suivre les CAPA et les actions Change Control dont Elle/Il a la charge

PROFIL :

Pharmacien(ne), et / ou issu(e) d’une formation ingénieur avec spécialisation qualification/validation.Vous avez acquis des compétences concernant la qualification/ validation des équipements et des systèmes d’information.
Des compétences additionnelles en validation de nettoyage seront appréciées.
Vous avez une expérience réussie dans le domaine de 18 mois minimum acquise dans l’industrie pharmaceutique.
Vous avez une bonne connaissance des installations et équipements du secteur pharmaceutique, des référentiels et standards pharmaceutiques. (Connaissance des référentiels (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA)
La pratique courante de l’anglais opérationnel à l’écrit et à l’oral est impérative.
Vous maîtrisez les outils d’analyse de risques (type AMDEC), et de résolution de problèmes.
Doté(e) d’une excellente aisance rédactionnelle et d’un sens de la pédagogie, vous vous démarquez par votre rigueur et votre esprit d’équipe.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement.Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers.

Vous trouvez un intérêt à ce poste ? ... Nous trouvons un talent !Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, merci de nous transmettre votre candidature par mail à recrutement.evreux@delpharm.com

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