Expert cmc - affaires réglementaires

CATALENT

Référence : RegaffairsexpertLimoges
Type : CDI
Département : 87
Itinérant : Non
Date de publication : 04/10/2021

Catalent Pharma Solutions à Limoges recrute un expert en affaires réglementaires.

Ce poste est rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires, Produits Biologiques et Thérapies Cellulaires et Géniques et indirectement au Directeur Qualité pour les projets du site de Limoges. 

Le rôle

  • Le titulaire du poste accompagne les clients dans la stratégie de préparation et de soumission de la partie CMC des dossiers réglementaires (IMP, IND)
  • Il assure la rédaction des dossiers d'enregistrement des médicaments expérimentaux en coordination avec le client, les services développement, exploitation et qualité du site dans le respect de la réglementation.
  • conseille les clients sur les stratégies de préparation et de soumission des dossiers d'enregistrement CMC
  • Evalue et propose la stratégie d'enregistrement réglementaire la plus appropriée pour les clients
  • Rédige les modules des dossiers réglementaires (procédures EMA, FDA)
  • Prépare les réponses aux questions des administrations
  • Garantit la conformité réglementaire des documents élaborés selon les directives et règlements en vigueur tout en intégrant les contraintes industrielles du site
  • Travaille en partenariat avec les services développement, exploitation et qualité afin d'intégrer les contraintes techniques et industrielles des procédés de fabrication du site.
  • Assure la veille réglementaire et scientifique (EMA, FDA, et autres pays) pour garantir la conformité des documents rédigés
  • Appuie le département développement pour l'identification des contraintes réglementaires en phase de développement/faisabilité.
  • Rédige les procédures inhérentes à son activité

Le candidat

  • Pharmacien, doctorat ou diplôme d'ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires et/ou un diplôme universitaire principalement en affaires réglementaires
  • Au moins 5 ans d'expérience dans un service d'affaires réglementaires
  • Au moins 3 ans d'expérience dans la réglementation des produits biologiques
  • Maîtrise des différentes lois européennes et américaines applicables aux médicaments, aux médicaments expérimentaux et aux produits biologiques pour les premières phases de développement ainsi que pour les dernières phases et l'enregistrement,
  • Connaissance des phases de développement des médicaments,
  • Connaissance des produits biologiques et stériles,
  • La connaissance des exigences réglementaires pour les thérapies géniques et cellulaires sera appréciée,
  • Une connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux sera appréciée.
  • Maîtrise de la rédaction des fichiers des modules d'enregistrement en anglais,
  • Excellentes capacités rédactionnelles,
  • Résoudre des problèmes complexes, adopter une nouvelle perspective en utilisant des solutions existantes.
  • Connaissance de l'approche Quality-by-Design / Quality Risk Management.
  • Esprit d'équipe
  • Force de proposition
  • Autonomie
  • Capacité de synthèse
  • Rigueur
  • Savoir-faire en matière de communication

Nous vous offrons

  • Un plan de carrière défini et un processus annuel d'évaluation des performances et de retour d'information.
  • Culture diversifiée et inclusive
  • Possibilité d'évolution de carrière au sein d'une équipe en pleine expansion, dans une organisation qui se consacre à préserver et à améliorer les vies.
  • Salaire compétitif

Les compétences standard de Catalent en matière de leadership sont utilisées pour les entretiens et pour la performance et le développement 

  • Dirige avec intégrité et respect
  •  
  • Produit des résultats
  • Démontre un sens aigu des affaires
  • Favorise la collaboration et le travail d'équipe
  •  
  • Promouvoir le changement
  • Engager et inspirer
  • Entraîne et développe

 

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