Responsable assurance de sterilite - cdi

LABORATOIRE UNITHER

Référence : req378_1637240997
Type : CDI
Département : 80
Itinérant : Non
Date de publication : 25/03/2022

Unither Pharmaceuticals est un sous-traitant pharmaceutique français leader mondial de la fabrication et du conditionnement d'unidose stérile. Le groupe est également spécialisé dans la fabrication de stick-packs liquides, multidoses sans conservateur, flacons, sprays, comprimés, tubes, suppositoires et ovules. Unither Pharmaceuticals est présent en France, aux Etats-Unis, au Brésil & en Chine. Le groupe compte aujourd'hui plus de 1600 collaborateurs.

Le site de production Laboratoire Unither Amiens compte aujourd'hui plus de 350 collaborateurs et est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles.

o Apporter une expertise en tant que référent(e) sur les pratiques aseptiques :
- Apporter son support au quotidien aux opérationnels de Production / QC / Maintenance / Qualification & Validation / AQ Opérationnelle.
- S'assurer de la conformité des procédés aseptiques par rapport aux référentiels pharmaceutiques.
- Participer aux traitements des écarts en lien avec les procédés aseptiques.
- Participer à la Formation et l'Habilitation du personnel aux pratiques aseptiques.
- Suivre les indicateurs de performance.

o Participer à la définition de la politique environnementale du site (Environnement aseptique de classe A/B/C/D) et fluides pharmaceutiques (eau pour préparations injectables / eau purifiée / vapeur pure / air comprimé) et à sa mise en œuvre :
- Animer les analyses de risques environnementales.
- Définir les procédures de monitoring et valider les bilans périodiques des monitorings environnementaux.
- Conduire les investigations environnementales.

o Participer aux projets de l'usine (produits, utilités, amélioration des méthodes et outils de travail…) en tant que représentant qualité: - Contribuer à l'amélioration continue via la gestion des projets d'amélioration en lien avec l'environnement ou les fluides.

o Contribuer au niveau de qualité du Site :
- Appliquer les documents qualité et la réglementation pharmaceutique liée aux GMP.
- Maintenir à jour la documentation en lien avec les pratiques aseptiques.
- Participer aux Audits/Inspections, auto-inspection.
- Réaliser une veille technologique, réglementaire et de bonnes pratiques en matière d'assurance de stérilité.

o Vous êtes Pharmacien ou Ingénieur spécialisé en microbiologie.
o Vous justifiez d'une expérience de 7 à 9 ans dans l'Industrie Pharmaceutique (produits stériles et injectables).
o Vous maitrisez l'anglais (B1+ / B2 selon référentiel CECR).
o Vous avez développé des connaissances scientifiques en microbiologie, en gestion de projet et en analyse de risque ainsi que dans les pratiques aseptiques et sur la réglementation en vigueur (EU GMP/ US FDA).
o Vous avez le goût du terrain et êtes capable de travailler en équipe, ce qui vous permettra de vous positionner auprès des équipes.
o Vous êtes pragmatique, rigoureux et force de conviction.

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