Charge(e) assurance qualite systeme

UNITHER INDUSTRIES

Référence : req455_1640566947
Type : CDI
Département : 03
Itinérant : Non
Date de publication : 27/12/2021

Unither Pharmaceuticals est un sous-traitant pharmaceutique français leader mondial de la fabrication et du conditionnement d'unidose stérile. Le groupe est également spécialisé dans la fabrication de multidose sans conservateur, flacons, sprays, comprimés, tubes, suppositoires et ovules. Unither Pharmaceuticals est présent en France, aux Etats-Unis, au Brésil & en Chine. Le groupe compte 1600 collaborateurs.

Le site de production Unither Industries Gannat compte aujourd'hui 150 collaborateurs et est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules.

Garantir la mise à jour des documents internes
- S'assurer de la prise en compte des évolutions des données issues des Revues des données produit (CPV/RQP), AMM/variations, Cahier des Charges clients, Data Integrity, Fournisseurs (ICH Q3C et D)
- Analyser les données issues des Revues des données produit (CPV/RQP), AMM/variations, Cahier des Charges clients, Data Integrity, Fournisseurs (ICH Q3C et D)
- Rédiger / vérifier les rapports de Revues des données produit (CPV/RQP), Data Integrity, Fournisseurs (ICH Q3C et D)
- Proposer et mettre en oeuvre des axes d'amélioration en fonction des données / rapports
Assurer la gestion du système CAPA (Actions Correctives / Actions Préventives)
- Enregistrer les CAPA au fur et à mesure
- Réaliser un suivi régulier de l'état d'avancement avec les différents responsables concernés
- Etre en support des différents responsables d'actions afin d'aider au respect des délais
- Assurer le suivi des indicateurs du système CAPA
Appliquer la démarche de Management des Risques Qualité
- Etre garant de la bonne application des méthodes d'Analyses de Risques par les différents responsables concernés
- Veiller au maintien à jour des Analyses de Risques
- Etre support pour la réalisation des différentes Analyses de Risques sur le site
- Réaliser les Analyses de Risques en s'appuyant sur les procédures et rédiger les rapports associés
Participer à la gestion des activités clés de l'Assurance Qualité
- Etre support aux projets site
- Participer aux mises à jour ou création de documents, de base de données
- Etre en support de la préparation, la réalisation et du suivi des audits internes et audits clients. Assurer le back up au sein du service et renfort de l'équipe en cas d'absence ou besoin ponctuels.
Appliquer la politique qualité définie par la direction qualité
- Participer à toutes les activités dans le respect du système qualité, des BPF, des normes ISO, des cahiers des charges et des dossiers d'AMM et techniques.
Garantir le suivi et l'efficacité du système de Maitrise des Changements
- Préparer et animer les comités de Demandes de Changement
- Assurer que les dossiers de Demandes de Changement soient complets
- Garantir le suivi du processus de maîtrise du changement jusqu'à la clôture
- Assurer le suivi des indicateurs de Demandes de Changement
- Suivre et tenir à jour les dépôts de variations effectués par nos clients.
Gérer les auto-inspections
Elaborer le plan d'auto-inspection, réaliser les auto-inspections confiées et assurer le suivi
BAC+3 avec une spécialisation en Qualité ou expérience équivalente. Avoir une première expérience réussie de 2 ans minimum dans le domaine de l'Assurance Qualité
Langues : Anglais Professionnel
Informatiques : Maîtriser les outils bureautiques, pack office et la GED. Connaître les outils statistiques
Compétences techniques : Connaître les processus de l'entreprise. Connaître les BPF. Avoir des connaissances en analyse de risque et réglementaire pharma. Savoir gérer des bases de données
Autres compétences : Savoir gérer des réunions et des projets. Avoir un esprit de synthèse et critique. Avoir une bonne communication écrite et orale. Etre autonome et rigoureux

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