Catalent Pharma Solutions est une société américaine, considérée comme le premier fournisseur mondial de technologies avancées d'administration et de développement de solutions pour les médicaments, les produits biologiques, les produits de consommation et de santé animale.

Pour notre site situé à Beinheim dans la région de Strabourg (67), nous recrutons un(e) Responsable Assurance Qualité Opérations pour un poste en CDI.

Organiser, gérer et coordonner les activités nécessaires à l’Assurance de la Qualité et au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les opérations effectuées sur le site de Beinheim de la réception à la surveillance post-libération.

Ceci passe également par le suivi des activités des services Recherche et Développement et Product Développement.

Missions & activités principales

-       Investigations, déviations et résolution de problèmes

• Conseille ses collaborateurs, aide à la décision 
• Approuve les déviations et vérifie la pertinence des plans d’action identifiés,
• Participe à la résolution de problèmes techniques
• Prend et assume des décisions en appréciant et évaluant l’impact qualité et la gravité des évènements, en décidant du retour à la normale et en utilisant le management du risque
• Approuve les rapports de validation
• Oriente techniquement les investigations, s’assure de leur pertinence et valide 
• Conduit ou supervise les analyses de tendances qualité pour l’ensemble de service de production (tendance de pratiques en production inadéquate, qualité documentaire …etc.),
• Supervise l’activité de traitement des réclamations.

-       Responsabilités opérationnelles des processus qualité 

• Responsable des processus qualité définis (déviations, réclamation, CAPA, Corrections, Effectiveness check, Change control,…),
• Pilote les indicateurs de son équipe,
• Participe en tant que membre à des projets et actions dans le domaine de la mise sous assurance qualité,
• S’assure de la prise en charge par son équipe des événements inhabituels  pour garantir la continuité et la maitrise de la qualité des opérations de production,
• Oriente, approuve la documentation technique inhérente à sa zone d’activité pour garantir la conformité technique et la pertinence des analyses et des conclusions (ex : modifications, rapports techniques, rapports de validation, procédures ).

-       Audit, inspections

-       Gestion d'équipe (développement, compétence, politique de formations, etc.).