Catalent Pharma Solutions est une société américaine, considérée comme le premier fournisseur mondial de technologies avancées d'administration et de développement de solutions pour les médicaments, les produits biologiques, les produits de consommation et de santé animale.

Le site de Limoges, avec une expertise reconnue dans le domaine du remplissage aseptique, développe actuellement un Centre d'Excellence en Biotechnologie pour le marché européen centré sur les activités cliniques (jusqu'à la phase 3). Le site proposera, en plus des activités de remplissage et de finition, la formulation et le développement de procédés pour les médicaments biologiques, ainsi que le développement de progiciels analytiques de pointe pour caractériser et contrôler les produits biologiques.

Le département MSAT sur le site de Limoges est responsable des activités en lien avec l’introduction des nouveaux produits sur l’outil de production, du transfert de technologie (interne ou externe) et de la résolution de problèmes.

Les activités s’étendent des phases cliniques précoces aux activités de validation de procédés pour des produits commerciaux.

C’est dans ce cadre que nous recherchons un Ingénieur Senior (ou équivalent) motivé et ayant fait ses preuves dans le transfert de technologie et la validation de procédés de médicaments biologiques.

L’ingénieur senior sera responsable du transfert de produit sur le site, incluant l’évaluation d’avant-projet jusqu’à la réalisation des lots GMP.

Le candidat doit faire preuve d’une profonde connaissance en transfert de technologie pour des produits biologiques en environnement aseptique tout en ayant un état d’esprit collaboratif.

L’aptitude au partage de connaissances et de coaching envers des jeunes ingénieurs, spécialistes et techniciens est une composante du poste.

Le candidat doit démontrer son aptitude à résoudre des problèmes opérationnels et techniques, collaborer avec des équipes multidisciplinaires et communiquer des résultats à des clients internes/externes.

Le Role:  

• Soutenir le transfert de technologie des procédés de fabrication (clients internes et externes).
• Travailler de manière transversale avec le développement des produits pharmaceutiques, la fabrication, l'assurance qualité, le contrôle qualité, la maintenance, l'ingénierie, l'Opex et la chaîne d'approvisionnement pour transférer et maintenir l’efficacité des process
• Participer et soutenir l'alignement stratégique entre les sites de Catalent Biologics et le site de Limoges.
• Identifier les lacunes, définir et mettre en œuvre des solutions pour l'introduction de nouveaux produits.
• Développer et rédiger la documentation pour les lots d'ingénierie, les lots cliniques et lots de validation
• Analyser les données du processus après la fabrication et faire un rapport au client si nécessaire/ Fournir des axes d'amélioration et résoudre les problèmes.
• Diriger les déviations liées aux nouveaux processus, l'analyse des causes et les CAPA associés.
• Maintenir une bonne connaissance de la littérature scientifique et technique en rapport avec l'expertise MSAT
• Former, coacher ou encadrer l'équipe MSAT en ce qui concerne les connaissances en matière de transfert de technologie et les produits biologiques
• Mener les réunions techniques avec les clients
• Proposer des solutions innovantes aux problèmes courants et complexes