Sous la responsabilité du Directeur de la plateforme Nouvelles Technologies, vous êtes en charge d’organiser au quotidien et en temps réel les activités de développement, industrialisation et production sur le périmètre des Nouvelles Technologies et d’animer une équipe opérationnelle dans le respect de la réglementation pharmaceutique (BPF), des règles d’hygiène et sécurité, des coûts et des délais prévus.

Missions principales :

• Manager et piloter l’équipe opérationnelle en assurant le management de proximité et une présence terrain forte
• Définir avec l’équipe d’ingénierie, le chef de projet et le client si applicable, les besoins en locaux, équipements et matériels pour les ateliers et matériels des ateliers de développement et d’industrialisation
• Proposer et définir avec l’ingénieur process client et le chef de projet le design des lots de développement et d’industrialisation
• Organiser et planifier les activités de développement et d’industrialisation dans le respect du planning projet
• Collaborer avec le chef de projet à la définition du planning projet du plan maitre projet
• Participer à l’analyse de criticité des procédés et proposer le plan d’implémentation du QbD
• Définir avec le chef de projet le plan de transition vers la production commerciale et définir avec la qualité le plan de vérification en continu des procédés
• Etablir avec le chef de projet puis faire respecter les standards qualité et industriels requis à chaque étable du projet
• Géré les qualifications initiales des équipements des ateliers été les validations de procédés de fabrication et nettoyage du secteur Nouvelles Technologies
• Superviser vérifier et approuver les investigations des événements et déviations qualité du secteur
• Préparer et participer aux audits, inspections, auto-inspections et aux différents étapes réglementaires du projet telles que la soumission et l’inspection de pré-approbation.
• Etre membre de l’équipe projet et participer aux réunion en tant que représentant de l’équipe opérationnelle et ingénieur procédés
• Etre l’interface client pour les sujets procédés