Au sein du site de production de Dijon (420 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques injectables et sèches, et dans le cadre de la création d’une nouvelle zone aseptique comprenant une ligne de remplissage flacon avec un lyophilisateur, une ligne de remplissage poudre et les équipements associés (autoclave, fluide pharma etc) nous recherchons un(e) :

• Définition du poste :

Sous la responsabilité hiérarchique du responsable Industrialisation et en lien avec l’équipe projet, vous êtes en charge de la gestion opérationnelle de transferts de produits injectables sur le site et de la gestion d'anomalies de production (trouble shooting) ainsi que les actions d’amélioration

• Missions principales :

• Contribuer à l’organisation et au suivi du déroulement des projets dans le respect des objectifs fixés par le contrat avec le client
• Mettre en place les outils nécessaires au pilotage et au suivi des projets pour un reporting synthétique et régulier (planning, budget)
• Assurer l’interface avec les clients en leur communiquant les informations relatives à l’avancement des projets
• Préparer l’ensemble des éléments nécessaires à l’industrialisation des processus identifiés et approuvés par le comité de pilotage
• Coordonner la rédaction de la documentation (protocoles, comptes rendus d’essais) de lots techniques et la documentation de qualification et de validation dans le cadre des projets traités
• Assurer la capitalisation de l’ensemble des connaissances acquises.
• Participer à la mise en œuvre des essais dans les ateliers
• Gérer le transfert de produits (préparer et animer les réunions de transfert, rédiger les CR des réunions) en respectant les coûts et délais imposés par le planning de transfert.
• Coordonner les activités en transverse à l’échelle du site (interface avec les autres secteurs de l'usine)
• Participer aux investigations en cas d'anomalie de production et participer à la mise en place des solutions correctives
• Evaluer les impacts produits pour tout changement sur MP ou AC, proposer et valider avec l'AQ la stratégie de qualification
• Assurer le suivi terrain des lots de qualification / validation