INGENIEUR QUALIFICATION / VALIDATION - CDD 12 MOIS

UNITHER PHARMACEUTICALS

Référence : req1278_1720529685
Type : CDD
Département : 80
Itinérant : Non
Date de publication : 10/07/2024

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Vous aurez pour mission de :

Rédiger des procédures

Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation :

  • Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits
  • Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques
  • Rédiger les protocoles de validation
  • Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
  • Communiquer les problèmes rencontrés, les solutions apportées et le résultat final
  • Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
  • Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé
  • Garantir la performance industrielle de la ligne de production

Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur les équipements :

  • Analyser le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du personnel
  • Rédiger un protocole de qualification
  • Former le personnel réalisant les tests
  • Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
  • Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié
  • Garantir la performance industrielle de la ligne de production

Procéder à la revalidation des procédés et à la requalification des équipements :

  • Etablir le planning de revalidation & requalification
  • Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests
  • Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
  • Rédiger les rapports de revalidation et de requalification

Gérer la réalisation des Media Fill Test :

  • S'assurer de la planification et de la réalisation d'un MFT au moins tous les 6 mois par BP
  • Mettre à disposition le dossier MFT, suivre sa réalisation et le contrôler
  • Coordonner l'activité
  • Assurer la formation du personnel
  • Rédiger le rapport de synthèse
  • Communiquer en cas de problèmes rencontrés et préparer une 1ère analyse

Réaliser des audits internes :

  • Rédiger le questionnaire d'audit et réaliser l'audit
  • Rédiger le rapport en classifiant les écarts rencontrés par rapport au référentiel utilisé
  • Communiquer les écarts et s'assurer de la planification des actions correctives

Gérer les paramètres critiques

Participer à la réalisation des plans d'actions

Voir cette offre sur le site du LEEM