Acteur majeur depuis 35 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 1 milliards d’euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.

Leader européen et mondial, DELPHARM possède à ce jour 19 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. 

Au sein du site de production de Dijon (420 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques injectables et sèches, nous recherchons un/une : 

Coordinateur Assurance Qualité Opérationnelle Formes Sèches 

Sous la responsabilité du Responsable Qualité Opérationnelle Formes Sèches, vous mettez en œuvre les systèmes qualité permettant au site de satisfaire aux directives du Groupe, aux exigences des cGMP et autres réglementations nécessaires pour servir le client en qualité, dans les délais et pour garantir la réussite des inspections et audits.

• Missions du poste :

• Participer activement à la promotion et au déploiement de la Politique Qualité dans le respect du Code de la Santé Publique, des réglementations pharmaceutiques en vigueur et des directives Groupe
• Être garant du système qualité (réclamations, anomalies, audits, rappels, documentations, alertes) et contribuer à son bon fonctionnement, pour les produits qui sont dans son périmètre d’activité
• Piloter quotidiennement la relation client sur les sujets qualité
• Approuver la documentation qualité
• Piloter les indicateurs de son secteur
• Piloter le suivi des libérations PSO et PF
• Revoir les dossiers de lots
• Libérer les produits fabriqués sur le site (selon la délégation qui lui a été remise : pharmacien thésé inscriptible à l’ordre) en accord avec l’annexe 16 des cGMP
• Assurer la revue et l’approbation des Revues annuelles Produits sur la base des données fournies par les différents départements / services, pour les produits sous sa responsabilité
• Assurer la gestion des déviations, des OOS et CAPA associés
• Préparer, coordonner (et réalise en fonction des besoins) les audits externe, interne et inspections
• Participer aux suivi des changes control
• Préparer et participer aux Revues de Direction Qualité
• Participer, pour tout ou partie, à la réalisation des projets du site