Présentation du Groupe :
Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).
Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % de son chiffre d’affaires actuel, 80 % projeté d’ici 3 ans), avec une proportion croissante de produits biologiques.
Avec ses quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois, Hérouville-Saint-Clair et Osny en France, Braine-l'Alleud en Belgique) et ses 1 400 collaborateurs, son CA en 2023 s’est élevé à 198 millions d’euros.
Présentation du site :
Le site d’Hérouville-Saint-Clair est situé près de Caen et compte 290 collaborateurs. Cette usine est spécialisée dans la fabrication et le remplissage de produits liquides stériles, injectables ou non.
Avantages du poste :
- Un secteur d’activité couvrant des enjeux stratégiques de santé (produits complexes et innovants à haute valeur ajoutée) ;
- Une culture d’entreprise qui se caractérise par la bienveillance, la diversité, l'inclusion, la formation et la performance ;
- Un site à taille humaine alliant flexibilité, réactivité et esprit entrepreneurial ;
- Une rémunération attractive comprenant 13ème mois, prime habillage, prime transport et prime vacances ;
- Un plan d’épargne Groupe avec abondement de l’employeur ;
- 15 jours de repos au-delà des 25 jours de congés payés avec des placements possible en CET ;
- Un restaurant d’entreprise ;
- Un CE proposant de nombreux avantages (allocation vacances, sport, etc.).
- Description du poste
Responsabilités (équipe, lien hiérarchique, mission principale) :
Vous serez rattachés à Sophie, Leader Microbiologie et Environnement, et vous intégrerez le service composé de 14 personnes dont votre équipe spécialisé en contrôle environnemental composé de 5 personnes.
Ils auront à cœur de vous accompagner tout au long de votre parcours d’intégration.
Vous aurez pour mission principale de contrôler l’environnement au sein de la production en zone à atmosphère contrôlée (A, B, C et D).
Le poste est à pourvoir en CDI selon vos disponibilités.
Activités principales :
Vous serez en contact direct avec la production et vous devrez rentrer en zone à atmosphère contrôlée en tenue spécifique correspondant à la classe des locaux (tenue intégrale ou non).
- Réalisation des prélèvements pour contrôler la qualité de l’environnement de production ainsi que la tenue du personnel :
- Contrôles microbiologiques d’air actif et passif ;
- Contrôles de surface (machines, murs, sols, etc.) ;
- Contrôle sur la tenue du personnel ;
- Contrôle de particules non viables dans les locaux communs.
- Utilisation d’un système de supervision des paramètres environnementaux pour :
- Contrôler en continu la température et l’hygrométrie des locaux ;
- Contrôler en continu les différentiels de pression entre les locaux ;
- Contrôler les particules non viables lors de la production des lots.
- Edition et exploitation des différents rapports.
- Réalisation des prélèvements pour contrôler la qualité des fluides :
- Prélèvement d’eau pour préparation injectable (WFI) pour analyses microbiologiques ;
- Prélèvement de vapeur pour analyse microbiologiques ;
- Prélèvement sur les gaz comprimés.
- Décontamination des locaux de la zone classée qui sont dédiés au contrôle qualité ;
- Formation des opérateurs au port de la tenue qui est spécifique aux zones classées ;
- Lecture des contrôles environnementaux :
- Déterminer le nombre d’unité formant colonie ;
- Saisie et double contrôle de données ;
- Réconciliation des dossiers de contrôle.
- Ouverture et renseignement des déviations (Ennov) ;
- Entretien du parc équipement et participer au suivi de leur métrologie ;
- Participation aux exercices de qualification des zones atmosphères contrôlées (Test intégrité des filtres, taux de renouvellement horaire, vitesse de flux, etc.).
Les horaires sont en 3x8 et de journée du lundi au vendredi.