Qui sommes-nous ?
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.
Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.
Vous aurez pour mission de :
Garantir la satisfaction des clients au regard de la prestation de l'assurance qualité :
- S'assurer que les lots sont revus dans les délais standards
- S'assurer que les décisions relatives au devenir d'un lot sont prises sans délai
- Etre garant des données communiquées et des délais de réponse aux clients
Gérer le processus de déviation et de réclamation :
- S'assurer que l'ensemble des déviations et des réclamations sont traitées en temps réel et que des actions adaptées sont mises en place dans le délai requis
- S'assurer que l'ensemble des réclamations sont traitées en temps réel et que des actions adaptées sont mises en place dans le délai requis
Gérer le processus de revue des dossiers de lot et de la documentation qualité afférente aux lignes de production :
- Superviser l'envoi de la documentation et garantir sa conformité
- Répartir la revue des dossiers de lot aux techniciens qualité
- Assurer la conservation des documents de libération, de l'échantillothèque produit fini
- Gérer la documentation production
Assurer le bon fonctionnement de son service :
- Analyser et assurer la performance de son service via le suivi d'indicateurs
- Etablir les documents relatifs au service
- S'assurer d'avoir une documentation à jour
- S'assurer de la formation des personnes sous sa responsabilité
- Assurer la sécurité du personnel sous sa responsabilité en garantissant le respect de l'environnement
Manager ses équipes et développer son propre management :
- Déployer le système de valeur de l'entreprise
- Gérer l'information par des réunions régulières
- Développer la transversalité et les projets
En tant que Personne en Charge de la Vérification de le Réglementation suppléante, assurer l'intérim de la responsabilité de Fabricant de dispositifs médicaux par délégation de pouvoir du PCVRR :
- Assumer la totale responsabilité et tous les pouvoirs de la Personne en Charge de la Vérification de le Réglementation, en son absence, selon la réglementation en vigueur
- Veiller en permanence au respect des dispositions de la Directive 93/42/CE et du Règlement (UE) 2017/745
- Alerter, sans délai, les Autorités de Tutelle de tout incident grave de matériovigilance pouvant impacter la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits fabriqués ou libérés
- Assurer le suivi des signalements et la mise en place des actions correctives