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Descriptif du poste:
Qui sommes-nous ?
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.
Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.
Vous aurez pour mission de :
Développer, transférer et valider des méthodes analytiques :
- Réaliser des recherches bibliographiques
- Réaliser l'évaluation critique des méthodes d'analyse
- Approuver les protocoles d'essai ou de transfert
- Mettre au point des méthodes analytiques
- Définir les critères de transfert ou de validation
- Assurer la validation des méthodes mises au point
- Assurer le transfert des méthodes d'analyse
- Valider les rapports de transfert ou de validation
Mettre en place les monographies de contrôle :
- Assurer l'évaluation des monographies de contrôle à transférer
- Proposer des simplifications et/ou améliorations
- Définir et justifier les spécifications de contrôle
- Rédiger et mettre à jour les monographies de contrôle
- Assurer leur mise en place ou leur modification
Assurer les études analytiques nécessaires aux activités de développement et les études de stabilité ICH :
- Apporter le support scientifique
- Mettre à disposition les moyens humain et matériel nécessaires aux études analytiques
- Approuver les protocoles d'études
- Encadrer les études analytiques
- Valider les rapports/résultats d'étude
- Assurer la gestion et le suivi de la sous-traitance des activités analytiques
Piloter l'activité et gérer les ressources du service :
- Identifier les ressources nécessaires en corrélation avec l'activité
- Contribuer à la progression et l'évolution de ses collaborateurs
- Assurer la diffusion de l'information auprès de son équipe
- Rédiger et suivre un planning d'activité
- Suivre le plan de charge
- Participer à l'élaboration des budgets et assurer leurs suivis
- Définir et suivre les indicateurs de performance
- Assurer une veille technologique
Apporter son expertise au contrôle qualité et à la production pour des anomalies analytiques ou dans le cas de réclamations. Le lead est au service demandeur :
- Approuver les protocoles d'études
- Superviser les opérations analytiques
- Assurer des recherches bibliographiques sur le sujet
- Partager avec les autres services l'avancement des travaux
- Evaluer la faisabilité en interne ou rechercher le laboratoire compétent pour la réalisation des travaux
- Valider des rapports d'étude