Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité Opérationnelle Projets, vous assurez la conformité et la qualité spécifique du projet :

Industrialisation de nouveaux process de lyophilisation avec mise en place d'équipements

Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes projet et les départements concernés pour vous assurer que les objectifs qualité sont atteints, tout en cherchant à améliorer les processus et les performances. Vous assurez également le suivi des lots de validation jusqu’à leur libération (incluant la gestion des déviations, OOS et CAPA associés).

Les missions du poste sont les suivantes : 

• Gestion et suivi d’installation de nouveaux équipements de pointe
• Support du service industrialisation pour mise en place de la stratégie de transferts
• Interlocuteur(trice) AQ sur la partie analyse de risques , validation , compliance aux textes règlementaires 
• Validation des protocoles et MMR (Master Manufacturing Record) avant lancement des PPQ (Process Performance Qualification)
• Validation des protocoles et MMR APS (Aseptic Process Simulation) si applicables 
• Validation des documentations de production liées aux installations des lignes 
• Participer au système qualité (réclamations, anomalies, audits, rappels, documentations, alertes) et contribuer à son bon fonctionnement
• Assurer la gestion et/ou supervision de la documentation qualité relative au projet

De manière globale, travailler en synergie avec l'équipe projet sera la clé de la concrétisation d'un projet challengeant à forts enjeux industriels