Rattaché(e) au Responsable AQ Qualification - validation, vous aurez pour mission d’assurer la cohérence et la pertinence des qualifications et des validations des équipements ; ainsi que gérer la politique Data Integrity sur le site.

Pour la partie qualification/validation, les missions seront les suivantes : 

• S’assurer de l’exécution des Validation Master Plan 
• Définir la stratégie, les règles et supporter les activités relatives à :
  • La qualification des équipements de conditionnement (SAT,QI,QO,QP) et la validation des procédés
  • La validation des systèmes automatisés et informatisés
  • La validation et vérification de nettoyage ( idéalement)
  • La gestion des modifications des équipements, utilités et systèmes d’information
• Rédiger la documentation (analyses de risque, protocoles et les rapports de qualification/validation des activités précités)
• Effectuer et/ou coordonner/planifier l’exécution des activités de qualification/ validation
• Effectuer les rapports de vérification / requalification périodique
• Gérer les dysfonctionnements majeurs et les déviations.
• Intervenir en tant qu’expert lors des audits clients et inspections pour les sujets supervisés et, établir et suivre les CAPA suites aux audits clients et inspections.
• Suivre les CAPA et les actions Change Control 

Pour la partie Data Integrity, les missions seront les suivantes : 

• Mettre à jour le plan de validation DI
• Faire un état des lieux de la gestion des données
• Analyser les écarts et définir les actions à mettre en place
• Participer à l’amélioration continue des processus pour la gestion des données et à l’amélioration des tableaux de bord des actions liées à la DI
• Développer des flux de données et améliorer la revue des audits trails 
• Créer et mettre à jour les procédures, les consignes et les documents liés aux améliorations du système