Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Vous aurez pour mission de :

Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation :

• Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits
• Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques
• Rédiger les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation, les exigences des clients & la réglementation et le valider avec le client si besoin
• Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
• Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
• Communiquer au client interne ou externe les problèmes rencontrés, les solutions apportées et le résultat final
• Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
• Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé
• Garantir la performance industrielle (Optimisation des procédés, temps d'immobilisation,...) de la ligne de production
• Rédiger les rapports de revalidation

Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur les équipements :

• Analyser le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du personnel
• Rédiger un protocole de qualification en s'appuyant sur le cahier des charges et/ou de la documentation technique (définition des paramètres critiques)
• Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
• Former le personnel réalisant les tests
• Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
• Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié
• Garantir la performance industrielle (Prise en compte de la productivité, du taux de rebuts, du TRS...) de la ligne de production
• Participer à la réalisation des plans d'actions
• Rédiger les rapports de requalification