Responsable Validation/ Qualification Laboratoire H/F

RECIPHARM

Type : CDI
Département : 68
Itinérant : Non
Date de publication : 01/06/2022

Devenez notre futur « Responsable Validation/Qualification Laboratoire » H/F

Le poste est proposé en CDI sur un rythme de journée au sein du service Qualité.

 

La mission ?

Le futur titulaire définira et gèrera les activités de l’équipe validation et qualification du laboratoire de contrôle (chimie et microbiologie) afin d’assurer la conformité des méthodes analytiques et des équipements du laboratoire aux demandes clients et aux référentiels en vigueur (Pharmacopées, GMP, BPF, ISO, 21 CFR, …).

Il est l’expert du site en termes de validation analytique et de transfert de méthodes.

 

 

Les responsabilités ?

  • Il assurera le management direct de l’équipe validation/qualification du laboratoire.

Partie validation analytique :

  • Il assurera le lien avec le service Tech Transfert et les clients de Recipharm Kaysersberg pour l’introduction des nouvelles méthodes d’analyse. 
  • Il coordonnera les activités de son équipe pour assurer la mise en place de nouvelles méthodes analytiques : transferts de méthodes (AMT=Analytical Method Transfer et/ou étude de faisabilité) et/ou validation de méthode analytique dans le respect des référentiels et des délais définis. Il coordonnera les activités de son équipe pour assurer la mise en place de la documentation relative à l’introduction de nouveaux produits (procédures d’analyses, protocoles/rapports de validation, certificats d’analyses, …).
  • Il définira avec les clients les études de stabilité nécessaires pour l’introduction des nouveaux produits et en assure la gestion en collaboration avec le laboratoire de contrôle.
  • Il évaluera et transmettra les résultats d’analyses aux clients (transfert, validation, lots d’essais, lot de stabilité…).
  • Il assurera l’évaluation des textes réglementaires pour la validation/transferts des méthodes et coordonnera leur mise en place.

 

Partie qualification des équipements :

  • Il définira et coordonnera les activités de qualification et de requalification périodiques, des équipements et des systèmes informatisés. Il organisera et assurera la mise en place de la documentation relative aux équipements (procédures d’utilisation et de métrologie, protocoles et rapports de qualification, analyses de risque, …).
  • Il coordonnera les activités de son équipe pour assurer la mise en place des nouveaux équipements nécessaires pour l’introduction des nouveaux produits et il évaluera les évolutions technologiques et implémente les équipements pour assurer les évolutions du laboratoire.
  • Il organisera et assurera la mise à disposition des nouveaux équipements du laboratoire.
  • Il assurera l’évaluation des textes réglementaires pour la validation des équipements et coordonne leur mise en place.
Voir cette offre sur le site du LEEM