Présentation du Groupe
Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).
Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % de son chiffre d’affaires actuel, 80 % projeté d’ici 3 ans), avec une proportion croissante de produits biologiques.
Avec ses quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois, Hérouville-Saint-Clair et Osny en France, Braine-l'Alleud en Belgique) et ses 1 400 collaborateurs, son CA en 2023 s’est élevé à 198 millions d’euros.
Le site de Fontenay-sous-Bois est situé à 9 km à l’Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C’est un centre d’excellence pour la production d'ampoules injectables, avec une capacité de près de 300 millions d’unités par an sur l’ensemble des formats existants sur le marché.
I/ Description du poste
Contexte de recrutement :
Dans le cadre de son activité, Cenexi recherche un Technicien d’assurance Qualité F/H.
Le/la technicien(ne) assurance qualité met en application les exigences et les règles d’assurance qualité des différents services (production, maintenance, logistique) dans le cadre de la mise en œuvre de l’ensemble des systèmes qualité.
Missions principales :
- Vérification de la cohérence, de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité ;
- Contribution à la vérification de la conformité des lots ;
- Proposition et suivi de la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives ;
- Contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité et alerte systématique des anomalies ;
- Participation à la gestion de projets transverses ou d’améliorations de la qualité ;
- Gestion des réclamations ;
- Anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long termes ;
- Evaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements ;
- Respect des procédures, consignes et modes opératoires ;
- Suivi de la réglementation QEHS ;
- Production d’informations ou de solutions conformes aux standards de l’entreprise et à la règlementation applicable.
- Sensibilisation et formation des services concernés à la qualité ;
- Réponse aux questions internes et externes concernant la qualité ;
- Participation aux activités de formation ;
- Piloter la collecte de données. Accompagner son équipe dans l’apprentissage d’une méthodologie. Contribuer à l’amélioration continue des process ;
- Être capable de diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies, d’identifier les situations critiques ou problématiques ;
- Connaître les procédures à suivre en cas d’urgence et savoir faire appel aux bonnes personnes pour apporter la réponse adaptée en cas de dysfonctionnement grave ;
- Proposer des solutions pertinentes suite aux analyses réalisées ;
- Maîtriser les processus QEHS et les normes de qualité (ISO, BPF…) ;
- Être capable d’évaluer l’application des procédures, spécifications et autres documents qualité ;
- Synthétiser et analyser des résultats et des données statistiques ;
- Maîtriser les outils de gestion des données informatisées ;
- Maîtriser les fondamentaux du nettoyage, de la stérilisation, du conditionnement, de la fabrication des produits, de l’hygiène personnelle dans les industries de santé.