Rattaché(e) à la Responsable Validation et SMQ du site, intégré(e) au sein d’une équipe Assurance Qualité Systèmes composée de deux techniciens, d’un Département Qualité composé d’une dizaine de personnes, votre rôle consiste à participer au maintien de l’état validé et qualifié des systèmes informatisés du site ainsi que la gestion des projets informatiques lié à la qualité. Enfin, participer à la conformité du Système de Management de la Qualité et assister le Responsable Validation&SMQ.

Vos principales missions sont les suivantes :

• Gérer les projets informatiques Qualité du site : gérer les projets liés à Normea, le logiciel Qualité regroupant la documentation et certains processus qualité. Participer à la gestion des projets des logiciels GMP jugés critique (SAP, LIMS, etc).
• Participer à la validation des systèmes informatisés selon les standards qualité en vigueur : participer à l’élaboration des analyses de risque, aux protocoles et rapport de validation, à la formation et à l’accompagnement des équipes sur le sujet de la validation informatique.
• Participer au bon niveau qualité du Système Management de la Qualité : gérer et traiter les CAPA liées au périmètre du poste, participer à la gestion des déviations, des Change Control, des fournisseurs, de la documentation. Réaliser des audits qualité, aider à la formation, participation à la gestion des inspections ou audits clients.
• Être le(la) Data Integration Officer du site : rédiger les procédures et assurer la compliance documentaire avec les documents des autres départements, participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment et le plan de remédiation associé. Participer au traitement des déviations puis des CAPA relatives à des problèmes de Data-integrity.