Descriptif du poste:

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Vous aurez pour mission de :

Participer à la réalisation des plans d'actions :

Mettre en œuvre les actions critiques des PDCA qualité dans les délais établis

Rédiger des procédures :

Rédiger / Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service
S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation

Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation :

Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits
Rédiger les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation, les exigences des clients et la réglementation
Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement
Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé

Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur les équipements :

Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests

Procéder à la revalidation des procédés :

Suivre le planning de revalidation et requalification
Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests
Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
Rédiger les rapports de revalidation et de requalification

Gérer la réalisation des Media Fill Test :

S'assurer de la planification et de la réalisation d'un media-fill au moins tous les 6 mois par BP
Mettre à disposition le dossier MFT
Suivre la réalisation des MFT (Production, mise en incubation, lecture)
Coordonner l'activité avec les différents services impliqués
Contrôler le dossier de MFT
Rédiger le rapport de synthèse
Assurer la formation du personnel

Procéder à la vérification périodique des ZAC :

Réaliser ou faire réaliser par des prestataires externes les vérifications des zones à atmosphère contrôlée
Collaborer avec les différents services : planification des vérifications, disponibilité des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
Rédiger et maintenir à jour les procédures nécessaires à l'activité du service
S'assurer de l'adéquation des procédures par rapport aux normes en vigueur
Initier les documents lors de non-conformités et s'assurer de leur résolution



Profil souhaité: * Vous justifiez d'une 1e expérience dans un service similaire. * Vous disposez d'un BAC +2 dans le domaine technique. * Vous êtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les normes ISO 13485. * Vous maitrisez le pack Office.
Expérience requise: