Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Vous aurez pour mission de :

Rédiger des procédures

Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation :

Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits
Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques
Rédiger les protocoles de validation
Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
Communiquer les problèmes rencontrés, les solutions apportées et le résultat final
Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé
Garantir la performance industrielle de la ligne de production

Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur les équipements :

Analyser le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du personnel
Rédiger un protocole de qualification
Former le personnel réalisant les tests
Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié
Garantir la performance industrielle de la ligne de production

Procéder à la revalidation des procédés et à la requalification des équipements :

Etablir le planning de revalidation & requalification
Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests
Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
Rédiger les rapports de revalidation et de requalification

Gérer la réalisation des Media Fill Test :

S'assurer de la planification et de la réalisation d'un MFT au moins tous les 6 mois par BP
Mettre à disposition le dossier MFT, suivre sa réalisation et le contrôler
Coordonner l'activité
Assurer la formation du personnel
Rédiger le rapport de synthèse
Communiquer en cas de problèmes rencontrés et préparer une 1ère analyse

Réaliser des audits internes :

Rédiger le questionnaire d'audit et réaliser l'audit
Rédiger le rapport en classifiant les écarts rencontrés par rapport au référentiel utilisé
Communiquer les écarts et s'assurer de la planification des actions correctives

Gérer les paramètres critiques

Participer à la réalisation des plans d'actions