CREAPHARM INDUSTRY recherche dans le cadre d’un CDI, UN(E) RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRE – PHARMACIEN RESPONSABLE INTERIMAIRE basé(e) à Reims.

Rattaché(e) à la Direction Générale, vous intégrerez et gèrerez une équipe dynamique composée de 5 collaborateurs dont 2 pharmaciens expérimentés au sein de notre laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le conditionnement à façon, la distribution des produits pharmaceutiques et l’exploitation d’AMM

Ce poste offre une réelle opportunité de mettre en œuvre et développer une stratégie qualité permettant de contribuer à la croissance de notre laboratoire et parfaire l’ensemble des domaines de l’assurance qualité en gérant la qualité système et opérationnelle (avec l’aide d’un responsable qualité opérationnelle) et les affaires réglementaires tout en assurant la responsabilité de pharmacien responsable intérimaire.

Votre intégration sera facilitée par un parcours d’intégration adapté et construit autour des différents métiers de l’entreprise. Votre manager et vos collègues vous aideront à devenir un expert dans votre domaine.

Après une période de formation/action, vous serez amené(e) à :

ASSURANCE QUALITE

• Gestion du système documentaire
• Coordination et approbation des change control
• Gestion et suivi des analyses de risques
• Coordination/pilotage/suivi des indicateurs qualité
• Proposition et gestion de projets ou d’actions d’amélioration de la qualité.
• Superviser les Etats des lieux des établissements pharmaceutiques (ANSM, ANSES...)
• Contrôle de l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité.
• Superviser la rédaction de Cahiers des charges à l’attention des donneurs d’ordre et analyser des Cahiers des charges fournis par les donneurs d’ordre pour approbation
• Relecture et validation des réclamations clients.
• Revue pharmaceutique des dossiers de lots de production et confirmations d’étape de conditionnement
• Certification pharmaceutique des lots (incluant les activités d’importation), dans les limites du périmètre défini dans l’autorisation d’ouverture et au sens de l’Annexe 16 des BPF et Confirmation d’étape de conditionnement
• Gestion et suivi des audits, internes, clients et fournisseurs
• Management du pôle qualité
• Gestion des fournisseurs
• Participation aux comités qualité et revues annuelles de direction

AFFAIRES REGLEMENTAIRES

• Veille réglementaire – Dossiers réglementaires (état des lieux, demandes de variations de l’autorisation d’ouverture...).
• Coordination avec les instances réglementaires (CNOP, ANSM, ANSES)
• Hors exploitant (Normes et référentiels, études de faisabilité réglementaire et technique)
• Suivi des dossiers technico-réglementaires, en lien étroit avec le pharmacien responsable.
• Exploitant : Faisabilité réglementaire, variations, montage dossiers, certification et libération
• Gestion de la pharmacovigilance (sous traitée) et responsabilité de pharmacovigilant

ASSURANCE QUALITE SYSTEME

• Gérer la validation des systèmes informatiques
• Participer aux audits clients et en assurer le suivi
• Valider les dossiers de validation/qualification

Entreprise

CREAPHARM INDUSTRY est spécialisé dans le conditionnement primaire et secondaire de médicament et compléments alimentaires sous formes sèches.

CREAPHARM INDUSTRY assure également la distribution de médicaments et l’exploitation d’AMM, dont le site est basé à Reims.

CREAPHARM INDUSTRY fait partie du groupe CREAPHARM qui emploie aujourd’hui plus de 200 personnes sur l’ensemble du territoire nationale et aux Etats-Unis.

Pour nous retrouver et en savoir plus sur notre entreprise et nos métiers, n’hésitez pas à consulter notre site internet : https://www.creapharm.com/