Technicienne assurance qualité

CENEXI

Référence : TAQ-FTY-0122
Type : CDI
Département : 94
Itinérant : Non
Date de publication : 28/03/2022

Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) en Europe avec ses 1 500 collaborateurs et ses 210 millions d’euros de CA, connaît une croissance régulière avec quatre sites de production, trois en France et un en Belgique.

Créé en 2004, le Groupe Cenexi se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeur, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise étendue, tant en fabrication qu’en services (développement et transfert industrielle).

Les orientations de la nouvelle équipe dirigeante du groupe insufflent une nouvelle dynamique à la société, notamment en confortant l’expertise stérile déjà 65% du CA aujourd’hui.

Cenexi renforce ses équipes pour mener à bien ses objectifs et devenir une référence européenne dans son secteur.

CENEXI Services recrute pour son site de Fontenay-sous-bois (94)

Technicien Assurance Qualité H/F - CDI

Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous êtes en charge de la rédaction des revues qualité produit en conformité avec les règles BPF en vigueur ainsi qu'avec la politique qualité du site.

Vous assurez, avec les autres membres de l’équipe , la collecte, la formalisation et l’analyse des données de Production et de Contrôle Qualité nécessaires à l’élaboration des revues qualité produit, dans le respect du planning annuel établie.

Missions principales :

Recueillir et compiler toutes les données fournies par les différents services support (Production, Contrôle Qualité, Stabilités, Assurance Qualité, …) et vérifier leur cohérence ;

Analyser la récurrence des évènements qualité associés (écarts, OOS, actions préventives ou correctives, réclamations, …) ;

Réaliser les analyses statistiques et déterminer les tendances ;

Commenter les tendances constatées, et alerter les parties prenantes en cas de déviance au maintien sous contrôle du procédé ;

Assurer le suivi du processus d’approbation des rapports et leur fourniture aux clients dans le respect du planning établi ;

Participer à la préparation des éléments en vue des inspections / audits client / auto-inspections ; et assurer l’interface directe avec les inspecteurs / auditeurs pour les sujets de son domaine d’expertise ;

Assurer l’interface du service avec les clients, et remonter les informations nécessaires à sa hiérarchie en temps réel ;

Recueillir les éléments nécessaires aux KPI opérationnels et à l’établissement des revues qualité propres aux activités APQR ;

Proposer/assurer le suivi des projets d'améliorations continue des systèmes et outils qualité relatifs aux activités APQR, afin de répondre aux obligations règlementaires ou clients, et participer à l’évolution de la documentation qualité associée.

Profil recherché:

De formation Bac+2 dans le secteur des industries de santé avec une expérience minimale de 2 ans dans l’Assurance Qualité, la Production ou le Contrôle Qualité pharmaceutique, ou Technicien Qualité, idéalement en environnement FDA sur des produits injectables ; vous connaissez les référentiels Qualité pharmaceutiques (BPF et/ou cGMP), maitrisez les outils bureautiques standards, et avez un bon niveau d’anglais professionnel (écrit et oral). Une première expérience des APQR et/ou la connaissance des outils statistiques liés à la MSP/SPC seraient un vrai plus.

Grâce à votre aisance rédactionnelle et relationnelle, vous exprimez tout votre potentiel dans un environnement dynamique, mettant à profit votre autonomie. Rigoureux(se) et organisé(e), vous êtes capable de suivre différents projets en même temps. Votre esprit d’équipe et vos qualités de communication vous permettent de travailler efficacement en transverse et d’interagir avec tout niveau de management.

Voir cette offre sur le site du LEEM