Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Vous aurez pour mission de :

Gérer les documents dont vous serez émetteur au niveau de la GED (Ennov)

Réaliser et vérifier les analyses physico-chimiques des produits finis, des vracs, des matières premières et des stabilités :

Respecter les protocoles d'analyses définis dans les procédures internes et la pharmacopée
Interpréter les résultats en statuant sur leur conformité par rapport aux spécifications et à la procédure des incertitudes
Utiliser le matériel de contrôle adéquat en respectant les procédures internes
Préparer, contrôler et utiliser les réactifs conformément aux procédures internes et à la pharmacopée
Remplir les dossiers d'analyses en respectant la traçabilité des données brutes et rédiger le certificat d'analyse
Organiser les analyses selon le planning et les priorités définies
Participer à la libération du produit en respectant les délais
Signaler tout retard et toute déviation au responsable
Avoir un regard critique sur les résultats et la manipulation
Suite à une non-conformité, ouvrir et renseigner les fiches d'enquêtes dans TrackWise en émettant des hypothèses d'explication et en réalisant des compléments d'analyses pour infirmation ou confirmation des hypothèses
Proposer et mettre en œuvre des actions correctives
Réaliser des validations et des projets R&D analytiques
Dans le cadre des stabilités, exploiter le LIMS: consultation des études et inventaires, sortie des échantillons, saisie/vérification des résultats
Dans le cadre des stabilités, sortir et distribuer aux échéances définies les lots des enceintes climatiques, et intégrer ces lots dans le tableau de management visuel(suivi)
Vérifier les dossiers analytiques et signer les BA

Gérer le matériel dont on est référent :

Suivre les contrats de maintenance avec les fournisseurs
Qualifier le matériel à la fréquence définie dans les procédures
Suivre le stock en interne des consommables associés
Rédiger et tenir à jour les procédures de ces appareils
Réaliser et enregistrer les formations du personnel concerné (laboratoire et personnel de production) pour transmission au service RH
Etre force de proposition pour l'amélioration du service
Apporter son expertise lors d'audits et/ou de déviations
Alerter les techniciens sur les points critiques et/ou leur apporter des conseils d'utilisation
Apporter son expertise en participant au renouvellement du matériel

Gérer les réactifs / consommables dont on est responsable :

Suivre les cadenceurs et le stock en interne
Rédiger et tenir à jour la documentation associée
Réaliser et enregistrer les formations du personnel concerné transmises au service RH
Etre force de proposition pour l'amélioration du service
Apporter son expertise lors d'audits et/ou de déviations
Alerter les techniciens sur les points critiques et/ou leur apporter des conseils d'utilisation
Apporter son expertise en support du responsable en cas de changement de référence ou de problème qualité et rencontrer si nécessaire le fournisseur

Etre technicien administrateur du LIMS dont on est référent :

Mettre à jour les données statiques en cas de besoin
Réaliser la formation des nouveaux utilisateurs du laboratoire
Maintenir à jours la liste des utilisateurs habilités dans le LIMS
Etre le référent technique privilégié du site