CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES - STAGE 6 MOIS

UNITHER PHARMACEUTICALS

Référence : req1095_1704209307
Type : Stage
Département : 31
Itinérant : Non
Date de publication : 02/01/2024

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

 

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

 

Depuis 2009, notre site Unither Liquid Manufacturing basé à Colomiers, est spécialisé dans la fabrication de Sticks liquides, Flacons, Sprays, Tubes, Suppositoires et Ovules. Il compte plus de 200 collaborateurs.

Nous recrutons un(e) stagiaire Affaires Réglementaires H/F dans le service Affaires Réglementaires au sein du Développement Industriel pour UNITHER LIQUID MANUFACTURING, site de fabrication se médicaments, pour une durée de 6 mois.


Vous aurez en charge l'optimisation industrielle d'un portefeuille d'autorisations de mise sur le marché (AMMs) sur le plan analytique et procédé.

Vous aurez pour mission de :

  • Vérifier et suivre la conformité technico-réglementaire par rapport aux dossiers en vigueur en rédigeant des fiches d'écarts.
  • Proposer des stratégies réglementaires.
  • Participer à la rédaction des dossiers de variation (type I et II) et des dossiers de réponses aux autorités de santé européennes et internationales pour les médicaments.
  • Coordonner des échanges en interne avec les différents départements (Assurance Qualité, Laboratoire de Contrôle, Production, …), et en externe avec nos clients.
  • Optimiser la gestion documentaire des dossiers réglementaires.

 


Profil souhaité: * Vous justifiez d'une première expérience ou de connaissances dans le domaine des Affaires règlementaires (dossiers format CTD, ...). * Vous êtes étudiant(e) en Pharmacie option industrie et/ou en BAC +5 scientifique en Master 2 en Affaires règlementaires. * Vous souhaitez travailler au sein d'une équipe à taille humaine où votre force de proposition, votre rigueur, votre flexibilité et votre autonomie vous permettront de vous intégrer rapidement.

Voir cette offre sur le site du LEEM