Technicien(ne) Revue Annuelle Qualité Produit - CDI

CENEXI

Référence : Technicien(ne) Revue Annuelle Qualité Produit - CDI
Type : CDI
Département : 94
Itinérant : Non
Date de publication : 19/01/2024

 

Présentation Groupe :

Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).

Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % de son chiffre d’affaires actuel, 80 % projeté d’ici 3 ans), avec une proportion croissante de produits biologiques.

Avec ses quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois, Hérouville-Saint-Clair et Osny en France, Braine-l'Alleud en Belgique) et ses 1 400 collaborateurs, son CA en 2023 s’est élevé à 198 millions d’euros.

Présentation de site : 

Le site de Fontenay-sous-Bois est situé à 9 km à l'Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C'est un centre d'excellence pour la production d'ampoules injectables, avec une capacité de près de 300 millions d'unités par an sur l'ensemble des formats existants sur le marché.

 

I/ Description du poste :

 

Contexte de recrutement : 

 Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous êtes en charge de la rédaction des revues qualité produit en conformité avec les règles BPF en vigueur ainsi qu'avec la politique qualité du site. Vous assurez, avec les autres membres de l’équipe APQR, la collecte, la formalisation et l’analyse des données de Production et de Contrôle Qualité nécessaires à l’élaboration des revues qualité produit, dans le respect du planning annuel établie. 

Missions principales :  

- Recueillir et compiler toutes les données fournies par les différents services support (Production, Contrôle Qualité, Stabilités, Assurance Qualité, …) et vérifier leur cohérence ;  

- Analyser la récurrence des évènements qualité associés (écarts, OOS, actions préventives ou correctives, réclamations, …) ;  

- Réaliser les analyses statistiques et déterminer les tendances ;  Commenter les tendances constatées, et alerter les parties prenantes en cas de déviance au maintien sous contrôle du procédé ;  

- Assurer le suivi du processus d’approbation des rapports et leur fourniture aux clients dans le respect du planning établi ;  Participer à la préparation des éléments en vue des inspections / audits client / autoinspections ; et assurer l’interface directe avec les inspecteurs / auditeurs pour les sujets de son domaine d’expertise ;  

- Assurer l’interface du service avec les clients, répondre à leurs demandes et remonter les informations nécessaires à sa hiérarchie en temps réel ;  

- Rédiger les rapports de capabilités et réaliser les investigations nécessaires à leur mise en place ;

- Recueillir les éléments nécessaires aux KPI opérationnels et à l’établissement des revues qualité propres aux activités APQR ;  

- Proposer/assurer le suivi des projets d'améliorations continue des systèmes et outils qualité relatifs aux activités APQR, afin de répondre aux obligations règlementaires ou clients, et participer à l’évolution de la documentation qualité associée.

 

 

Voir cette offre sur le site du LEEM