Chargé assurance qualité réglementaire

LABORATOIRE UNITHER

Référence : RH-CAQR
Type : CDD
Département : 80
Itinérant : Non
Date de publication : 28/09/2021

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Système 

VOTRE MISSION :

  • Etre garant de la conformité réglementaire des Dispotifs Médicaux Laboratoire Unither :

- Répondre aux demandes réglementaires externes et internes

- Etre l'expert réglementaire DM pour les marchés couverts par le marquage CE, y compris auprès des autres sites Unither et du service commercial

- Piloter et garantir la mise à jour des Dossiers de Marquage CE Unither, y compris les dossiers de Gestion des Risques

- Coordonner la mise à jour des Dossiers Techniques des DM de Laboratoire Unither - Amiens avec les sites sous-traitants

- Assurer la veille normative sur les Dispositifs Médicaux et en assurer le pilotage / la mise en place

- Contribuer à l'évaluation réglementaire des change control liés aux DM Unither

- Réaliser les enregistrements réglementaires des nouveaux produits

- Participer à la déclaration des cas de matériovigilance

- Valider la conformité réglementaire des articles de conditionnement des produits enregistrés sur le périmètre

  • Assurer la gestion du processus de surveillance après commercialisation (DM)
  • Piloter des projets du service AQ  

VOTRE PROFIL :

  • Vous êtes titulaire d'un Bac +4, spécialisé en Assurance Qualité et/ou Affaires Réglementaires
  • Vous justifiez d'une première expérience en Assurance Qualité
  • Vous maitrisez les référentiels BPF, ISO 13485, la Directive 93/42/CE et le Règlement 2017/45
  • Vous êtes à l'aise avec les techniques d'audit et avec la langue anglaise
  • Vous maitrisez la bureautique courante, notamment Word, Excel et Powerpoint 

Le poste est basé à AMIENS

Statut  : Cadre

Horaire : Journée

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