Charge compliance reglementaire

DELPHARM

Référence : CHARGECOMPREGL
Type : CDI
Département : 27
Itinérant : Non
Date de publication : 07/09/2021

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 800 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 4 800 collaborateurs.
Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède à ce jour 17 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.
DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de DELPHARM Evreux (200 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches et les capsules molles, nous recherchons un(e) :

CHARGE COMPLIANCE REGLEMENTAIRE  (H/F) – CDI

Au sein du service Assurance Qualité Systèmes le/la chargé(e) compliance réglementaire aura en charge d’assurer les missions suivantes :

* Le maintien à jour de la documentation « réglementaire » et de son archivage : Dossier d’AMM, dossiers techniques, cahier des charges client (Quality agreement), CEP, pharmacopées.
* La coordination de la mise en place des requis définis dans les dossiers AMM, dossiers techniques, cahier des charges clients, CEP, pharmacopées suite à création ou modification.
* La veille des pharmacopées utilisées sur site, des CEP. La veille réglementaire en association avec le groupe.
* La concordance entre les documents applicables sur le site vis-à-vis des dossiers AMM, dossiers techniques, cahiers des charges clients, pharmacopées utilisées sur site, CEP.
* La réponse aux demandes clients et services site.
* La rédaction des délivrables liés à l’activité du service dans les délais impartis.
* La participation aux projets site comme référent réglementaire
* Back up de l’expert réglementaire dans la réalisation et le maintien des documents en lien avec les autorités de santé.

PROFIL :

De niveau BAC +2 / BAC +3 de formation scientifique dans le domaine de la santé, vous connaissez la constitution des dossiers d’AMM (produits pharmaceutiques, API), GMP.Vous connaissez les pharmacopéesVous maitrisez l’anglais à l’écrit et à l’oral.

Vous avez une bonne capacité à communiquer avec les clients, à les challenger. Vous êtes force de proposition dans les actions à mettre en place au regard de la réglementation.
Vous êtes rigoureux (se) et êtes en mesure de prioriser les différentes activités au regard des délais imposés par les autorités et/ou les clients.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement.Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers.

Vous trouvez un intérêt à ce poste ? ... Nous trouvons un talent !Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, merci de nous transmettre votre candidature par mail à recrutement.evreux@delpharm.com

 

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