Description

Le Groupe FAREVA est aujourd'hui l'un des leaders mondiaux dans la sous-traitance de production et de conditionnement à façon de produits cosmétiques, pharmaceutiques, industriels et ménagers.

Le site de Production de FAREVA Mirabel est spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles, ophtalmiques et injectables. Il est une filiale du groupe FAREVA et approvisionne ces médicaments dans le monde.

Nous recrutons actuellement, dans le cadre d’un CDD, un RU AQ Libération de lots H/F pour notre site de Mirabel basé à Riom (63). Ce poste est rattaché au poste Responsable AQ Opérations.

Activités Principales

Le RU AQ Libération de lots H/F est délégué/e par le Pharmacien Responsable à la libération des lots de principes actifs, produits semi-ouvrés et Produits finis. Dans ce cadre, le RU AQ Libération de lots H/F a la responsabilité légale et personnelle d'assurer que toutes ses décisions de libération sont conformes aux obligations réglementaires et aux BPF en vigueur.

Le RU AQ Libération de lots H/F est l'interlocuteur privilégié/e des Personnes Qualifiées des autres sites MMD européens et mondiaux pour toute question relative à la qualité des lots expédiés.

Il/elle s’assure que les matières premières (MP), les articles de conditionnement (ADC) utilisés, et les produits semi-ouvrés (PSO), les produits finis (PF) fabriqués, sont en accord avec les BPF en vigueur, les procédures internes et les spécifications enregistrées, afin de garantir que les médicaments mis sur le marché n'exposent les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, qualité ou efficacité et ceci dans les délais fixés ;

Il/elle revoit et approuve les bulletins d'analyse qui accompagnent chaque lot de PSO et PF expédiés.

Il/elle assure le déblocage des excipients / ADC et des PSO fabriqués sur site ou réceptionnés pour conditionnement d’autre sites. Dans ce cadre, il/elle s’assure que l’azote utilisé dans les fabrications de Mirabel est de qualité pharmaceutique avant toute utilisation.

Prendre connaissance, analyser les Déviations et/ou les réclamations clients.

Participer aux « Instructions de Change » ayant un impact réglementaire et à ce stade prendre les décisions nécessaires pour assurer la Batch Control Strategy, la maîtrise des changements selon la réglementation et les procédures en vigueur ;

Garantir le Système Qualité de l'entreprise en respectant les exigences de ses clients internes et externes et les règles qui s'appliquent à l'entreprise (BPF, hygiène, sécurité et environnement, législation du travail ...)

Formation et expérience professionnelle

Diplôme de pharmacien exigé.

Débutant/e accepté/e

Compétences requises

Connaitre les conditions liées à la fabrication des produits stériles

Posséder une solide expertise de la réglementation pharmaceutique nationale et internationale

Posséder les connaissances suivantes : Pratiques de Fabrication, Good Manufacturing Practices, Code of Federal Regulations, ANSM, EMEA, FDA, normes ISO, ANSI…)