Kaysersberg Pharmaceuticals est une entreprise située au cœur du vignoble alsacien, dans l’espace tri-national franco-germano-suisse.

Nos 300 collaborateurs nous permettent d’être experts dans la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux principalement à usage ophtalmique en unidoses stériles.

Notre mission ? Contribuer à la santé et au confort oculaire de nos patients dans le respect de l’environnement.

Comment ? Grâce à notre ADN constitué de ténacité, de professionnalisme, de fiabilité et d’esprit d’entreprendre.

Chaque personne chez nous est acteur du parcours de fabrication de nos produits mais aussi de son propre parcours au sein de l’entreprise.

Vous partagez la même vision ? Alors choisissez de vivre une expérience hors du commun dans une société en pleine croissance, porteuse de valeurs fortes et offrant un cadre de travail attractif !

Devenez notre futur « Responsable Systèmes Qualité et Documentation » H/F

Le poste est proposé dans le cadre d’un remplacement en CDI sur un rythme de journée au sein du service Qualité (rattaché directement au Directeur Qualité Site)

La mission ?

Le futur titulaire aura pour mission de maintenir la conformité des systèmes qualité du site aux normes applicables (BPF, 21 CFR, GMP européennes, ISO13485……). Il est le contact privilégié des clients pour les questions relatives à l’assurance qualité (renouvellement de dossiers, indicateurs, cahiers des charges…). Il gèrera également le système documentation du site (procédures, archivage…).

Les responsabilités ?

• Il devra fédérer une équipe pluridisciplinaire (système qualité, documentation, règlementaire, assurance qualité fournisseurs, assurance qualité laboratoires).
• Il gèrera les audits et inspections qualité du site, de la préparation au suivi des plans d’actions.
• Il assurera l’établissement et le suivi du plan qualité annuel.
• Il pilotera l’évaluation des nouveaux textes légaux/réglementaires et veillera au maintien de la conformité du site vis-à-vis de ces exigences.
• Il proposera des améliorations des systèmes qualité et se chargera de préparer le site à être auditable à tout moment par les autorités ou organismes extérieurs.
• Il participera à l’introduction de nouveaux clients et de nouveaux produits en assurant la rédaction de la documentation (cahiers des charges qualité, parties de dossiers d’enregistrement…).
• Il participera à la communication avec les clients existants/nouveaux sur les sujets qualité
• Il aura la charge de superviser la planification et la réalisation des audits internes du site ; de maintenir à jour le programme d’audit interne en fonction de l’évolution de la réglementation.